TEST D’ÉTANCHÉITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET COSMÉTIQUES
ATEQ conçoit son équipement de test pour être conforme aux normes internationales de qualité, telles que l’ISO 13485, spécifique aux dispositifs médicaux. Cette norme garantit que les processus de fabrication d’ATEQ sont capables de répondre en permanence aux exigences des clients et des réglementations. Les équipements conçus et fabriqués selon ces normes aident les entreprises de dispositifs médicaux à respecter leurs obligations réglementaires.
Les tests d’étanchéité sont essentiels pour les dispositifs médicaux, car un blocage ou une fuite peut avoir des conséquences graves pour la sécurité des patients :
- Sécurité des patients : La principale préoccupation dans le secteur médical est la sécurité des patients. Les tests d’étanchéité garantissent que les dispositifs destinés à être stériles, tels que les instruments chirurgicaux, implants ou pompes à perfusion, restent hermétiques pour empêcher l’infiltration de bactéries, virus ou autres contaminants. Cela est crucial pour éviter les infections ou autres complications lors des interventions médicales.
- Fonctionnalité des dispositifs : De nombreux dispositifs médicaux, tels que les filtres sanguins, cathéters ou équipements de dialyse, dépendent du maintien de conditions de pression spécifiques pour fonctionner correctement. Les tests d’étanchéité permettent de s’assurer que ces dispositifs répondent à leurs exigences fonctionnelles sans défaillance dans des conditions d’utilisation normales, ce qui pourrait entraîner des conséquences graves pour les patients.
- Conformité réglementaire : Les dispositifs médicaux doivent respecter des réglementations strictes établies par des organismes tels que la FDA (Food and Drug Administration aux États-Unis), l’EMA (Agence européenne des médicaments en Europe) et d’autres autorités sanitaires internationales. Ces réglementations exigent souvent des preuves que les dispositifs peuvent maintenir leur intégrité dans des conditions d’utilisation prévues. Les tests d’étanchéité font partie du processus de validation nécessaire pour répondre à ces normes réglementaires.
- Fiabilité et qualité du produit : Une performance constante et fiable est essentielle pour les dispositifs médicaux. Les tests d’étanchéité sont une mesure de contrôle qualité qui aide les fabricants à s’assurer que chaque produit respecte les spécifications et normes de qualité avant sa mise sur le marché. Cela contribue à maintenir la réputation de la marque et minimise le risque de rappels de produits, qui peuvent être coûteux et nuire à la réputation de l’entreprise.
- Efficacité des coûts : La détection de fuites ou de défauts lors du processus de fabrication réduit les coûts associés aux retours et réparations après distribution des produits. Des tests d’étanchéité efficaces diminuent les risques de défaillances sur le terrain, réduisant ainsi les réclamations sous garantie et les coûts associés.
- Durabilité et longévité : Assurer l’étanchéité des dispositifs médicaux renforce leur durabilité et leur longévité, ce qui est particulièrement important pour les dispositifs implantés dans le corps ou destinés à un usage prolongé.
- Responsabilité légale et éthique : Les fabricants de dispositifs médicaux ont une responsabilité légale et éthique de fournir des produits sûrs et efficaces. L’absence de tests adéquats peut entraîner des conséquences juridiques, notamment des poursuites en responsabilité, surtout si la défaillance d’un dispositif cause des blessures ou des décès.
Quels types de produits peuvent être soumis à des tests d’étanchéité dans les dispositifs médicaux ?
- Les cathéters : Les cathéters sont des dispositifs médicaux couramment utilisés pour le drainage, l’infusion ou la surveillance de fluides. Les tests d’étanchéité garantissent que les cathéters maintiennent leur intégrité, empêchant toute fuite non désirée de fluides à l’intérieur ou à l’extérieur du corps.
- Sacs et tubulures : Les sacs et tubulures acheminent des fluides (comme le sérum physiologique, les médicaments ou le sang) aux patients. Les tests d’étanchéité assurent que ces composants sont exempts de fuites, évitant ainsi toute contamination ou perte de fluide.
- Sacs de sang : Les sacs de sang stockent le sang pour les transfusions. Les tests d’étanchéité garantissent que les sacs de sang restent scellés et stériles, prévenant toute fuite qui pourrait compromettre la sécurité des patients.
- Pompes médicales : Les pompes à perfusion, pompes à insuline et autres pompes médicales délivrent des quantités précises de fluides ou de médicaments. Les tests d’étanchéité assurent que ces pompes fonctionnent correctement et ne fuient pas.
- Blisters : Les blisters sont couramment utilisés pour l’emballage de produits pharmaceutiques. Les tests d’étanchéité garantissent que les blisters sont correctement scellés, maintenant la stérilité et l’efficacité des médicaments qu’ils contiennent.
- Dispositifs médicaux implantables : Des dispositifs tels que les stimulateurs cardiaques, implants cochléaires et neurostimulateurs sont implantés dans le corps. Les tests d’étanchéité garantissent que ces dispositifs sont hermétiquement scellés pour empêcher l’infiltration ou la fuite de fluides.
- Ventilateurs et dispositifs respiratoires : Les tests d’étanchéité sont essentiels pour les ventilateurs et les dispositifs respiratoires. Un scellage correct empêche les fuites d’air, assurant une pression précise et la sécurité des patients.
- Cathéters à ballonnet : Les cathéters à ballonnet sont utilisés pour des procédures telles que l’angioplastie. Les tests d’étanchéité garantissent que le ballonnet reste gonflé sans fuites pendant les interventions médicales.
- Dispositifs multi-lumens ou multi-canaux : Les dispositifs avec plusieurs lumens ou canaux (par exemple, les cathéters multi-lumens) nécessitent des tests d’étanchéité pour vérifier l’intégrité de chaque canal.
- Robinets et régulateurs de débit : Ces composants régulent le débit de fluide dans les dispositifs médicaux. Les tests d’étanchéité garantissent leur bon fonctionnement et préviennent toute fuite non intentionnelle.
ATEQ est un leader mondialement reconnu dans le domaine des tests d’étanchéité, fournissant des équipements et solutions de test avancés spécialement conçus pour répondre aux exigences rigoureuses de divers secteurs, y compris celui des dispositifs médicaux. ATEQ propose des solutions de test d’étanchéité de haute précision spécialement adaptées aux dispositifs médicaux jetables.
Découvrez les autres produits testés par ATEQ !
- Composants d’aérosols, blisters
- Poches de sang
- Lignes sanguines
- Circuits cardio
- Cathéters
- Circuit de dialyse
- Goutte-à-goutte
- Filtres
- Héparine
- Sacs de perfusion
- Inhalateur
- Nébuliseurs
ATEQ est disponible pour fournir des testeurs et des conseils pour les applications de tests d’étanchéité des ventilateurs médicaux.
Test de débit jusqu’à 300 L/min
Mesure de transducteur différentiel jusqu’à 50 Pa (échelle complète de 0,5 cm H2O)
Test d’étanchéité jusqu’à 0,1 cc/min pour les ventilateurs
Les fabricants de dispositifs médicaux augmentent continuellement leurs exigences en matière de normes de qualité afin de réduire les risques au maximum. Les tests d’étanchéité des dispositifs médicaux sont donc d’une importance cruciale. Les produits ATEQ sont capables de répondre à ces attentes. Par exemple, notre testeur de fuites permet de réaliser des tests sur quatre canaux distincts. Chaque canal dispose de son propre transducteur de test d’étanchéité avec un volume interne de moins de 1,5 cc.
Nos produits peuvent être utilisés dans un environnement manuel ou automatisé et sont dotés de fonctions de sécurité qui limitent l’accès à la modification des paramètres de test. ATEQ comprend que les tests d’étanchéité pour les dispositifs médicaux impliquent souvent de tester chaque pièce de production. L’équipement de détection de fuites d’ATEQ est conçu pour des tests à haute capacité et permet un accès rapide aux fuites calibrées, assurant ainsi le bon déroulement des tests.
Les produits d’ATEQ sont fréquemment utilisés pour les tests d’étanchéité des dispositifs médicaux. Dans le domaine médical, les utilisateurs finaux exigent un haut niveau de confiance, comme lors des tests d’étanchéité des ventilateurs, qui sont souvent utilisés pour administrer ou extraire des fluides vers ou depuis une partie spécifique du corps.
En cas de fuite, des fluides pourraient être envoyés par inadvertance vers un endroit incorrect ou des fluides indésirables pourraient être extraits. Dans les deux cas, cela pourrait entraîner des conséquences dangereuses, exposant les professionnels de la santé et les patients à des situations risquées. En fin de compte, les fabricants peuvent être tenus responsables des défaillances de leurs produits.
Ainsi, une méthodologie de test solide permet de minimiser ces risques en identifiant les composants qui ne répondent pas aux normes de production établies.
« Ateq est dédié à votre succès à long terme »
APPLICATIONS TYPIQUES POUR LES ÉQUIPEMENTS MÉDICAUX ET COSMÉTIQUES
Voici quelques exemples de produits pour lesquels les appareils d’ATEQ sont utilisés aujourd’hui pour le test d’étanchéité des dispositifs médicaux. Nos ingénieurs en applications de vente sont des experts, alors si vous avez besoin de tests précis, contactez-nous dès aujourd’hui !
• Packs de Blisters
• Poches de sang
• Cathéters
• Séparateurs de sang par centrifugeuse
• Préservatifs
• Filtres
• Cartouches GeneXpert
• Sacs intraveineux (IV)
• Sacs médicaux
• Diaphragmes médicaux
• Pompes médicales
• Capsules de stérilisation médicale
• Transducteurs médicaux
• Tubulures médicales
• Raccords médicaux
• Valves médicales
• Stimulateurs cardiaques (pacemakers)
• Seringues
• Valves
• Ventilateurs
• Évents
• Fioles
